FDA chấp thuận loại thuốc đầu tiên có thể trì hoãn sự tiến triển của bệnh tiểu đường Loại 1

Thuốc là một loại thuốc truyền tĩnh mạch có thể trì hoãn sự khởi phát của bệnh tiểu đường ở bệnh nhân.
FDA chấp thuận loại thuốc đầu tiên có thể trì hoãn sự tiến triển của bệnh tiểu đường Loại 1
Bệnh tiểu đường Loại 1 có thể xuất hiện ở cả người lớn và trẻ em

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt loại thuốc đầu tiên có thể được sử dụng để trì hoãn sự phát triển và khởi phát của bệnh tiểu đường Loại 1 (T1D). Thuốc có tên là Teplizumab (Tzield) và là thuốc tiêm có thể đẩy lùi sự khởi phát của căn bệnh này. Thuốc làm chậm sự khởi phát của bệnh tiểu đường Loại 1 ở người lớn ở giai đoạn ba và ở trẻ em từ tám tuổi trở lên ở giai đoạn hai.
Tiến sĩ John Sharretts, giám đốc Khoa Bệnh tiểu đường, Rối loạn lipid và Béo phì tại Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA, đã đề cập rằng loại thuốc này bổ sung một lựa chọn điều trị mới quan trọng cho những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tiểu đường. “Việc phê duyệt một liệu pháp hạng nhất ngày hôm nay bổ sung thêm một lựa chọn điều trị mới quan trọng cho một số bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh,” cho biết. ” anh ấy nói.

T1D là gì?

Bệnh tiểu đường tuýp 1 là bệnh do hệ thống miễn dịch tấn công và phá hủy các tế bào tạo ra insulin. Insulin là một loại hormone được sản xuất bởi các tế bào beta trong đảo tụy, hoặc các tế bào sản xuất hormone. Các đảo nhỏ còn được gọi là đảo Langerhans, được đặt theo tên của nhà sinh vật học đã phát hiện ra chúng.

Những người được chẩn đoán mắc bệnh tiểu đường Loại 1 đã tăng lượng đường trong máu và phải tiêm insulin hoặc đeo máy bơm insulin để điều chỉnh mức insulin của họ. T1D thường được chẩn đoán ở trẻ em và thanh niên. Nếu một cá nhân có cha mẹ hoặc anh chị em mắc bệnh tiểu đường Loại 1, thì người đó cũng có nhiều khả năng được chẩn đoán mắc bệnh. Tuy nhiên, hầu hết bệnh nhân mắc T1D không có tiền sử gia đình.

Thuốc Tzield đã được phê duyệt

Tzield, hay Teplizumab, là loại thuốc đầu tiên được FDA chấp thuận có thể trì hoãn sự khởi phát của bệnh. Nó đã được phê duyệt thông qua công ty dược phẩm Provention Bio. Nó hoạt động bằng cách liên kết với một số tế bào trong hệ thống miễn dịch và làm chậm sự tiến triển của bệnh tiểu đường Loại 1.

Tzield có khả năng vô hiệu hóa các tế bào miễn dịch tấn công các tế bào sản xuất insulin. Nó cũng sẽ làm tăng tỷ lệ tế bào điều hòa phản ứng của hệ thống miễn dịch. Thuốc được tiêm tĩnh mạch bằng cách tiêm truyền.

ADDAFFI

Sự an toàn của Tzield

FDA đã kiểm tra tính an toàn và quy định của thuốc. Cơ quan này đã đảm bảo tính hiệu quả hoặc hiệu quả của Tzield bằng cách đánh giá thuốc trong một thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược bao gồm 76 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường Loại 1 giai đoạn 2. Các bệnh nhân đã nhận được Tzield hoặc giả dược bằng cách truyền tĩnh mạch trong 14 ngày trong quá trình thử nghiệm. Để đo lường hiệu quả, các nhà nghiên cứu tại FDA đã xác định thời gian từ khi phân bổ ngẫu nhiên (chỉ định điều trị hoặc dùng giả dược cho người tham gia) đến khi phát triển bệnh tiểu đường Loại 1 giai đoạn 3.

Kết quả dẫn đến sự chấp thuận của thuốc

Các nhà nghiên cứu đã kiểm tra sự tiến triển của những người tham gia với thời gian theo dõi là 51 tháng. Kết quả cho thấy 45% trong số 44 bệnh nhân dùng Tzield sau đó được chẩn đoán mắc bệnh tiểu đường Loại 1 giai đoạn 3, trong khi 72% trong số 32 bệnh nhân dùng giả dược được kiểm tra chứng rối loạn tương tự.
Nghiên cứu thử nghiệm cũng cho thấy sự khác biệt về thời gian khởi phát bệnh tiểu đường. Thời gian từ khi phân ngẫu nhiên đến T1D giai đoạn 3 đối với những người dùng Tzield là 50 tháng và những bệnh nhân dùng giả dược có khởi phát sớm hơn sau 25 tháng. Điều này đã chứng minh rằng loại thuốc này có hiệu quả trong việc trì hoãn sự khởi đầu của bệnh tiểu đường.

ADDAFFI

Tác dụng phụ và phản ứng bất lợi

FDA đã tuyên bố trên trang web của mình rằng các tác dụng phụ phổ biến nhất khi dùng Tzield là đau đầu, phát ban và giảm mức độ tế bào lympho, một số loại tế bào bạch cầu. Cơ quan này cũng cảnh báo rằng có nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng, một phần là do lượng tế bào bạch cầu giảm và nguy cơ phản ứng quá mẫn.

FDA đã đưa ra thông báo về việc phê duyệt Tzield vào ngày 17 tháng 11.

Thúy Vy
Theo Interesting engineering
CÙNG CHUYÊN MỤC
ĐỌC THÊM